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走近安国|中药饮片统一标准还有多远

发布日期:2023-09-17 17:43    点击次数:132

  作为中药产业的三大支柱之一,中药饮片是中医临床辨证施治必需的传统武器,也是中成药的重要原料。长期以来,受季节、产地等因素影响,中药饮片没有统一标准,而这直接导致中药饮片“劣药”检出率较高,甚至多次成为抽检不合格重灾区。北京商报记者走近“千年古都”安国了解到,种植地不同、季节气候改变以及切割程度有差异等均会影响中药饮片的抽检结果,解决这种情况最有效的办法之一就是加速中药饮片统一标准。

  为进一步规范中药饮片炮制,健全中药饮片标准体系,国家药监局去年底发布了关于实施《国家中药饮片炮制规范》的公告,首批包括炒槐花、炒栀子、车前子等22个品种。随着不以降价为目的,以“保质、提级、稳供”为思路的中药饮片首次集采拉开序幕,中药饮片市场正在加速重整。

  标准各地不一

  中药饮片的标准问题存在已久,中药饮片是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品。以炮制规范为例,1998年出版的《全国中药材炮制规范》收载了500余种常用中药材的炮制规范,但各省市又有自己的炮制规范。如《浙江省中药炮制规范》(2015年版)收载了浙江省地方习用特色中药632个,涉及饮片规格820个;2020年版《江苏省中药饮片炮制规范》(第一册)则收载了八角莲、炒菟丝子等119个中药饮片同品种规格。

  “当各省市的标准不统一时,那么种植环节也就没法统一”。安国市中药材交易市场相关负责人告诉北京商报记者。

  标准不统一让中药饮片企业难以实现全国销售,我国中药饮片企业多呈规模小且分散的局面。安国市市场监管部门相关负责人举了一个例子,如未成熟的绿皮瓜蒌在某地可以用药,但在另一地可能存在“性状不符合规定”,被判定为劣药。另外,中药饮片不具备化药易保存的特质,若水分湿度较大,一测水分超标,也会被判定为劣药。

  标准、难以保存等特性也让中药饮片近年来的不合格检出率较高。今年4月,国家药监局发布的《药品监督管理统计年度数据(2022年)》显示,2022年,国家药品抽检批次不合格率为0.63%。按药品类别来看,化学药品批次不合格率为0.16%、中成药批次不合格率为0.65%、中药饮片批次不合格率为3.22%。

  探索统一标准

  国家重视标准问题,不断推动政策的建设和完善。为进一步规范中药饮片炮制、健全中药饮片标准体系、促进中药饮片质量提升,首批《国家中药饮片炮制规范》(以下简称《规范》)已正式颁布,包括炒槐花、炒栀子、车前子等22个品种。

  上述《规范》属于中药饮片的国家药品标准,收载项目主要包括“来源”“炮制”“性状”“贮藏”项。《规范》制定工作分批推进。包括已发布品种在内,已有425个品种的《规范》起草完成,还有300余个品种炮制规范草案正在制定、审议过程中,待完善成熟后将陆续颁布实施。国家药典委员会将定期评估《规范》执行情况,不断完善收载项目,增加收载品种。

  事实上,标准也是各地关注的重点。据安国市市场监管部门相关负责人介绍,数字中药都的建设初衷之一就是把安国传统的市场交易进行全方位提升,目标包含五个统一,分别为统一仓储、统一销售、统一物流、统一检测、统一标准。按照计划,安国市数字中药都将建设4个大型冷库,库容为34万立方米,可容纳约20万吨中药材;冷库北侧规划建设40家物流配货站和快递公司。一期项目完工后,将成为国内超大中药材现货平台和标准化、集约化、规模化、产品信息可追溯的现代中药材仓储物流基地。

  安国市中药材交易市场相关负责人向北京商报记者解释称,中药材从农产品变为最终直接入口的药,其中的产业链很长。安国市在从生产到用药整个产业链中,正探索一个统一的标准,即什么样的药可以进入市场、什么样的药不合格。在上述基础上,再进行仓储物流的统一。

  目前的中药材在进入药厂这个环节前,在市场和农民手里是一个无序流动的状态。据安国市中药材交易市场相关负责人介绍,比如药商经营5个品种,若自己拥有库房,就自行存储,没有统一的一个标准,只有集中存储,按照统一标准进行监管和养护,才能推动进一步的发展。

  提升行业集中度

  中药饮片首次集采的开启,被视为中药饮片产业升级的信号。2022年3月,山西省药械集中招标采购中心发文,按照三明采购联盟(全国)办公室《关于开展部分中药饮片品种相关数据填报工作的通知》要求,组织山西省医疗机构开展中药饮片集中带量采购相关品种采购数据填报工作,采购品种包括黄芪、党参片、金银花、当归等21种常见的饮片。

  根据最新《三明采购联盟省际中药(材)采购联盟中药饮片联合采购文件》,此次中药饮片联采坚持带量采购,探索构建集约化、标准化和数字化交易体系,以促进中药材和中药饮片的全过程追溯体系建立为核心,聚焦“保质、提级、稳供”,为人民群众提供质优价宜的中医药服务,力求推动中药材和中药饮片向“优质优价”健康发展。

  “标准和检测相互联系,中药饮片首次集采提出了‘保质、提级、稳供’的思路,也就是说不以降价为目的,而是注重品质。”河北省中药材质量检验检测研究中心有限公司总经理陆文亮告诉北京商报记者,河北省中药材质量检验检测研究中心拥有8万批中药材检测数据,为产品开发、质量标准的研究等都提供了一个先天性的条件。

  在业内看来,中药饮片联采将完善中药材标准和质量管理体系,规范生产和流通市场,引导企业更加注重标准执行和质量管理,促进中药饮片要素资源在更大范围内畅通流动,助力建设中医药高效规范、公平竞争、充分开放的全国统一大市场,并提升行业集中度和治理水平。 北京商报记者姚倩



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